Ce sunt studiile clinice?
Studiile clinice sunt o modalitate de a testa noi metode de diagnostic, tratament sau prevenire a stărilor de sănătate. Scopul este de a determina dacă ceva este în siguranță și eficient.
O varietate de lucruri sunt evaluate prin studii clinice, inclusiv:
- medicamente
- combinații de medicamente
- noi utilizări pentru medicamente existente
- dispozitive medicale
Înainte de a face un studiu clinic, anchetatorii efectuează cercetări preclinice folosind culturi de celule umane sau modele animale. De exemplu, ei ar putea testa dacă un nou medicament este toxic pentru un eșantion mic de celule umane dintr-un laborator.
Dacă cercetarea preclinică este promițătoare, ei înaintează cu un studiu clinic pentru a vedea cât de bine funcționează la oameni. Studiile clinice se petrec în mai multe faze în care se pun diferite întrebări. Fiecare fază se bazează pe rezultatele fazelor anterioare.
Continuați să citiți pentru a afla mai multe despre ce se întâmplă în fiecare fază. Pentru acest articol, folosim exemplul unui nou tratament medicamentos care trece prin procesul de studiu clinic.
Ce se întâmplă în faza 0?
Faza 0 a unui studiu clinic se face cu un număr foarte mic de persoane, de obicei mai puțin de 15. Investigatorii folosesc o doză foarte mică de medicamente pentru a se asigura că nu este dăunător oamenilor înainte de a începe să o folosească în doze mai mari pentru fazele ulterioare..
Dacă medicamentele acționează diferit de cele așteptate, anchetatorii vor face probabil o cercetare preclinică suplimentară înainte de a decide dacă va continua studiul.
Ce se întâmplă în faza I?
În faza I a unui studiu clinic, anchetatorii petrec câteva luni analizând efectele medicației asupra a aproximativ 20 până la 80 de persoane care nu au condiții de sănătate subiacente.
Această fază își propune să descopere cea mai mare doză pe care oamenii o pot lua fără efecte secundare grave. Anchetatorii monitorizează îndeaproape participanții pentru a vedea cum reacționează corpul lor la medicație în timpul acestei faze.
În timp ce cercetările preclinice oferă, de obicei, câteva informații generale despre dozare, efectele unei medicamente asupra corpului uman pot fi imprevizibile.
Pe lângă evaluarea siguranței și a dozajului ideal, anchetatorii au în vedere și cea mai bună modalitate de administrare a medicamentului, cum ar fi oral, intravenos sau topic.
Conform FDA, aproximativ 70 la sută din medicamente trec la faza a II-a.
Ce se întâmplă în faza a II-a?
Faza II a unui studiu clinic implică câteva sute de participanți care trăiesc cu condiția ca noua medicație să fie tratată. De obicei, li se administrează aceeași doză care s-a dovedit a fi în siguranță în faza anterioară.
Anchetatorii monitorizează participanții timp de câteva luni sau ani pentru a vedea cât de eficient este medicația și pentru a aduna mai multe informații despre orice reacții adverse pe care le-ar putea provoca.
În timp ce faza a II-a implică mai mulți participanți decât fazele anterioare, încă nu este suficient de mare pentru a demonstra siguranța generală a unui medicament. Cu toate acestea, datele colectate în această fază îi ajută pe anchetatori să vină cu metode pentru efectuarea fazei a III-a.
FDA estimează că aproximativ 33% din medicamente trec la faza III.
Ce se întâmplă în faza a III-a?
Faza III a unui studiu clinic implică, de obicei, până la 3.000 de participanți, care au condiția ca noua medicație să fie tratată. Încercările din această fază pot dura câțiva ani.
Scopul etapei III este de a evalua modul în care funcționează noua medicație în comparație cu medicamentele existente pentru aceeași afecțiune. Pentru a merge mai departe în proces, anchetatorii trebuie să demonstreze că medicația este cel puțin la fel de sigură și eficientă ca opțiunile de tratament existente.
Pentru a face acest lucru, anchetatorii folosesc un proces numit randomizare. Aceasta implică alegerea aleatorie a unor participanți pentru a primi noua medicație, iar alții pentru a primi un medicament existent.
Procesele de faza III sunt de obicei dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici participantul și nici investigatorul nu știu ce medicamente participă. Acest lucru ajută la eliminarea prejudecății atunci când interpretați rezultatele.
FDA necesită, de obicei, un studiu clinic în faza III înainte de aprobarea unui nou medicament. Datorită numărului mai mare de participanți și a duratei mai lungi sau a fazei III, efectele secundare rare și pe termen lung sunt mai susceptibile să apară în timpul acestei faze.
Dacă anchetatorii demonstrează că medicamentul este cel puțin la fel de sigur și eficient ca alții deja pe piață, FDA va aproba, de obicei, medicația.
Aproximativ 25-30% din medicamente trec la faza IV.
Ce se întâmplă în faza IV?
Studiile clinice de faza IV se întâmplă după ce FDA a aprobat medicația. Această fază implică mii de participanți și poate dura mulți ani.
Anchetatorii folosesc această fază pentru a obține mai multe informații despre siguranța pe termen lung, eficacitatea medicamentelor și orice alte beneficii.
Linia de jos
Studiile clinice și fazele lor individuale sunt o parte foarte importantă a cercetării clinice. Acestea permit evaluarea corectă a siguranței și eficacității noilor medicamente sau tratamente înainte de a fi aprobate pentru utilizare în publicul larg.
Dacă sunteți interesat să participați la un proces, găsiți unul din zona dvs. pentru care vă calificați.
