Fapte Despre Studiile Clinice: Faze, Tratament și Multe Altele

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-17 11:24

Când medicul meu a menționat pentru prima dată studiile clinice pentru starea mea rezistentă la tratament, nu am putut să nu mă imaginez alergând pe o roată de hamster într-un laborator întunecat. Primul meu instinct a fost să-i asociez cu frica și nu sunt singurul care crede acest lucru.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) spune că medicii ezită să aducă participare datorită primirii precare. Datele lor arată că doar 40 la sută dintre americani au impresii pozitive despre încercări. Cu toate acestea, au remarcat că educația despre studiile clinice a ajutat la creșterea semnificativă a impresiilor pozitive ale oamenilor despre ele!

Acum, ca cineva care a participat în sfârșit la un studiu clinic, știu că sunt încă înțelese pe larg.

Haideți să începem să demitificăm procesul și să învățăm cum putem și noi să ajutăm în continuare știința (și poate să salvăm vieți).

1. Nu orice proces are un grup placebo

Unul dintre principalele obstacole în calea participării la studiile clinice este posibilitatea de a primi un placebo. De fapt, în studiul MSK, aproximativ 63 la sută dintre medici și participanți au fost preocupați de a fi în grupul placebo în timpul unui studiu clinic.

Distribuie pe Pinterest

Contrar credinței populare, multe încercări nu constau într-un grup placebo! Un număr mare de studii efectuate, în special cele din faza III, oferă același medicament sau tratament unui grup mare pentru a-i confirma eficacitatea. De asemenea, acestea compară rezultatul cu alte tratamente existente în prezent.

2. Studiile clinice au multe etape diferite

De când am menționat faze, să săpăm în ce sunt acestea. Există trei faze pentru fiecare studiu clinic înainte de a obține aprobarea Food Drug Administration (FDA).

Fază	Ce se întâmplă
eu	Cercetătorii testează pentru prima dată un medicament sau un tratament experimental la un grup mic de oameni (20–80). Scopul este de a evalua siguranța și de a identifica efectele secundare.
II	Medicamentul sau tratamentul experimental este administrat unui grup mai mare de oameni (100-300) pentru a-și determina eficacitatea și pentru a-i evalua în continuare siguranța.
III	Medicamentul experimental sau tratamentul este administrat grupurilor mari de oameni (1.000-3.000) pentru a-și confirma eficacitatea, pentru a monitoriza efectele secundare, pentru a-l compara cu tratamente standard sau echivalente și pentru a colecta informații care vor permite utilizarea medicamentului sau tratamentului în condiții de siguranță.

După cum puteți vedea în tabelul de mai sus, există o diferență de protocol și siguranță cu fiecare fază a unui proces la care participați. Și aveți absolut puterea de a alege în ce fază doriți să intrați.

3. Nu aveți nevoie de medic pentru a vă consulta

În timp ce am aflat despre studiul meu clinic în timpul unei vizite de birou de rutină cu specialistul meu, puteți căuta și voi răspunsuri. Nimic nu este în neregulă pentru a te asigura că primești cea mai bună îngrijire posibilă, chiar dacă înseamnă să te uiți din cutie.

Puteți începe pe site-uri web, cum ar fi Clara Health sau ClinicalTrials.gov, care listează toate procesele care recrutează în prezent în întreaga lume. Aceste site-uri vă vor furniza informații de contact pentru studii, astfel încât să puteți contacta personal medicii cercetători.

Distribuie pe Pinterest

Dacă vă simțiți incomod când luați o decizie atât de mare pe cont propriu, adresați-vă medicului dumneavoastră părerea profesională. Parcurgeți aceste site-uri și aveți câteva opțiuni de discutat în următoarea vizită!

Rețineți că puteți participa, indiferent în ce stat sau țară vă aflați.

4. Sunteți parte integrantă a societății noastre și a viitorului medicamentului

Fără participanții doritori să ia parte la studii, nu am avea niciodată noi opțiuni de tratament! Studiile clinice sunt modul în care fiecare medicament sau procedură aprobată de FDA a apărut. Chiar și medicamentele contra-counter din cabinetul dumneavoastră de medicamente au trecut prin studii clinice cu participanți la oameni. Cineva pe care nu l-ai întâlnit niciodată a făcut ca acea rețetă care să reducă durerea să devină realitate!

Studiile clinice nu au același nivel de conștientizare ca și donațiile de organe sau măduvă, dar sunt la fel de importante. Oamenii care participă la aceste studii pot ajunge să salveze viețile a sute, dacă nu chiar a mii de oameni.

5. Sănătatea dvs. este o prioritate

Da, studiile clinice vă pot speria din moment ce sunt experimentale cu rezultate ipotezate, dar studiile sunt sigure că respectă criterii stricte. Acest lucru ajută la siguranța și succesul procedurii, medicamentului sau intervenției.

Distribuie pe Pinterest

Pentru mine, asistentele m-au monitorizat îndeaproape la fiecare 15 până la 60 de minute. În timpul procesului meu, l-am văzut pe medicul cercetător sau pe un membru al echipei sale. M-am simțit inclusă la sută la sută în toate luarea deciziilor și niciodată nu m-am simțit uitată sau nevăzută. Regulile și regulamentele au fost respectate mai strict în comparație cu spitalizările mele normale, pe care le-am găsit cu adevărat reconfortante în timpul experienței mele.

Nu uitați, dacă alegeți să participați, sunteți cea mai parte integrantă a studiului clinic. Nevoile tale vor fi întotdeauna satisfăcute. Întrebările dvs. vor fi întotdeauna răspunse. Iar confortul dvs. va fi întotdeauna prioritatea numărul unu în timpul participării.

Medicii cercetători trebuie să raporteze frecvent Institutului Național de Sănătate. Acest lucru asigură încetarea studiilor cu prea multe rezultate adverse.

6. Puteți ieși înapoi dintr-un studiu clinic în orice moment

Mulți oameni sunt îngrijorați să se angajeze într-un proces, de teamă că nu vor mai putea fi întoarse odată acceptate, dar nu este cazul. Dacă în orice moment al procesului vă simțiți inconfortabil sau decideți că tratamentul este ceva ce nu mai doriți, cereți să vă dezabonați. Nici tu, nici îngrijirea dvs. nu veți fi penalizați.

O situație inconfortabilă nu este ideală pentru niciuna dintre părți, mai ales atunci când este destinată cercetării. Fa ce este potrivit pentru tine.

7. Nu veți lua medicamente sau proceduri despre care nu ați auzit niciodată

Multe studii clinice explorează pur și simplu tratamentele curente aprobate de FDA sau medicamente pentru o boală la care nu sunt aprobate de FDA pentru moment. Acest lucru înseamnă că studiul va face ca oamenii să aibă o procedură sau să ia un medicament pentru a trata o boală care este considerată în prezent pentru utilizare „off-label”. De exemplu, am fost supus unui transplant de celule stem hematopoietice (HSCT), care este în prezent aprobat de FDA pentru a lupta împotriva cancerului de sânge.

Distribuie pe Pinterest

Cu toate acestea, boala mea, scleroza sistemică (sclerodermie), nu este aprobată de FDA pentru a fi tratată cu un HSCT, așa că a trebuit să primesc acest tratament prin faptul că fac parte dintr-un studiu clinic. Obiectivul studiului este de a studia eficacitatea transplantului de tulpini la persoanele cu scleroză sistemică versus cei cu cancere de sânge.

Un medicament sau o procedură de genul acesta trebuie să finalizeze întregul proces de studiu clinic FDA la fel cum a făcut-o pentru utilizarea aprobată anterior, pentru a putea fi aprobat ca un tratament diferit.

8. Studiile clinice nu se desfășoară în laboratoare schițate

Îți amintești teama mea de a fi cobai? Teama acelui laborator întunecat în care se putea întâmpla orice? La participarea efectivă la un proces, frica a fost rapid eliminată.

Majoritatea studiilor clinice au loc frecvent în spitale sau clinici medicale. Șansele sunt că fiecare spital pe care l-ați vizitat a adăpostit mai multe studii clinice.

Pentru experiența mea de încercare, am fost pe un etaj de oncologie frumos, recent remodelat, la unul dintre spitalele de top ale națiunii. Nu toate studiile sunt internate. Încercările pot fi și în ambulatoriu.

Personal nu m-am simțit niciodată mai sigur în timpul unei spitalizări. Un profesionist medical a fost disponibil în orice moment și orice evenimente adverse care au apărut au fost rapid gestionate. Aveam tot ce aveam nevoie emoțional și fizic la dispoziție.

Spre surprinderea mea, întregul proces nu s-a simțit diferit de orice altă spitalizare sau procedură. A fost probabil cea mai bună îngrijire pe care am primit-o vreodată!

9. Asigurarea va plăti adesea pentru studii clinice

Multe sentimente negative decurg din prețul mare asociat cu aceste studii experimentale. Cu echipa corespunzătoare care dorește să se bată pentru tine, este deseori acordată o asigurare pentru aceste tratamente. Uneori poate fi nevoie de câteva respingeri și apeluri, dar persistența poate da rezultate.

În unele cazuri, dacă procesul este sponsorizat de o companie de droguri, este posibil să nu existe niciun cost.

Am reușit să am întregul meu HSCT, testarea pre-evaluare și îngrijirile post-transplant acoperite odată ce m-am lovit de maxima deductibilă și din buzunar. Procesul a fost tratat de asigurarea mea ca orice altă procedură pe care am primit-o în trecut din cauza scrisorii care proclama necesitatea medicală completată de medicul cercetător.

10. Studiile clinice nu sunt o „ultimă soluție”

Există mii de studii clinice care au loc pe glob. Încercările variază de la explorarea noilor tehnici de meditație la scăderea tensiunii arteriale, până la supunerea unor intervenții chirurgicale experimentale.

Studiul clinic este doar un nume fantezist pentru „studii internaționale”, care pot include:

• utilizarea unui medicament nou
• utilizarea unui medicament într-un mod nou
• experimentarea adaptărilor comportamentale
• proceduri chirurgicale
• utilizarea dispozitivelor medicale noi

Acestea nu sunt făcute doar ca ultimă soluție atunci când toate opțiunile de tratament au fost epuizate, deși acesta poate fi cazul. Există ceva pentru toată lumea care caută să se extindă din „îngrijirea standard” oferită de medicul lor.

La pachet

De când particip la un studiu clinic, îi văd într-o lumină mult diferită. Calitatea vieții mele s-a îmbunătățit enorm, ceea ce în prezent nimic pe piață nu ar putea face cu succes. Pentru că eram dispus să mă scufund în necunoscut, am primit - ceea ce sper să fie standardul de aur al tratării bolii autoimune refractare - cu mulți ani înainte de a vedea aprobarea FDA. Am vărsat trei dispozitive medicale și am un sistem imunitar complet reîncărcat!

HSCT mi-a depășit așteptările și m-a făcut să mă simt din nou om atunci când îmi pierdusem speranța că se va întâmpla vreodată. Studiile clinice oferă un nivel de tratament pe care nu îl poate atinge nimic pe piața actuală și acesta este ideea!

În timp ce evenimentele adverse însoțesc ocazional aceste studii, nu ar trebui să te împiedice să analizezi opțiunile tale. Și studiile clinice sunt o opțiune valabilă.

Nu-ți fie teamă să te scufunde în necunoscut. Uneori, acolo așteaptă minuni! Un proces mi-a salvat viața și sper să salveze viețile oamenilor care vor fi în jur mult timp după ce voi fi plecat.

Chanel White, numită The Tube Fed Wife, este un blogger care își împarte călătoria personală cu o formă agresivă de boală mixtă a țesutului conjunctiv. După ce a eșuat toate opțiunile de tratament disponibile, Chanel a fost supus unui studiu clinic care a depășit așteptările tuturor. În ultimii patru ani, a fost un avocat al pacientului constant, vorbitor motivațional și freelancer, care a fost în magazine importante precum BBC și The Huffington Post. Chanel se află pe tabloul mai multor non-profituri și își dedică timpul demitificării procesului de studii clinice. Găsește-o pe rețelele de socializare @thetubefedwife.