Prezentare generală
Flibanserin (Addyi), un medicament asemănător Viagra, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) în 2015 pentru tratamentul interesului feminin / tulburării de excitare (FSIAD) la femeile aflate în premenopauză.
FSIAD este, de asemenea, cunoscut sub numele de tulburare de dorință sexuală hipoactivă (HSDD).
În prezent, Addyi este disponibil numai prin anumiți prescriptori și farmacii. Este prescris de furnizorii aprobați, în acord între producător și FDA. Un prescriptor trebuie să fie certificat de producător pentru a îndeplini anumite cerințe FDA.
Se ia o dată pe zi, la culcare.
Addyi a fost primul medicament HSDD care a primit aprobarea FDA. În iunie 2019, bremelanotida (Vyleesi) a devenit a doua. Addyi este o pastilă zilnică, în timp ce Vyleesi este un injectabil auto-administrat, care este folosit la nevoie.
Addyi vs. Viagra
FDA nu a aprobat Viagra (sildenafil) în sine pentru femeile de utilizat. Cu toate acestea, a fost prescris off-label pentru femeile cu un antrenament sexual scăzut.
Dovada eficienței sale este amestecată în cel mai bun caz. O revizuire a studiilor Viagra la femei speculează că rezultatele pozitive sunt observate în ceea ce privește excitația fizică. Totuși, acesta nu este cazul pentru natura mai complexă a FSIAD.
De exemplu, revizuirea a detaliat un studiu care a dat Viagra la 202 de femei aflate în postmenopauză cu FSIAD primară.
Cercetătorii au observat o cantitate crescută de senzații excitate, lubrifiere vaginală și orgasm la participanții la studiu. Cu toate acestea, femeile cu tulburări secundare asociate cu FSIAD (cum ar fi scleroza multiplă (SM) și diabetul zaharat) nu au raportat nicio creștere a dorinței sau a plăcerii.
Un al doilea studiu discutat în recenzie a constatat că atât femeile aflate la premenopauză cât și cele aflate în postmenopauză nu au raportat răspunsuri pozitive semnificative atunci când au utilizat Viagra.
Scopul și beneficiile
Există mai multe motive pentru care femeile ar căuta o pastilă asemănătoare Viagra. Pe măsură ce se apropie de vârsta mijlocie și nu numai, nu este neobișnuit ca femeile să observe o scădere a comportamentului sexual general.
O scădere a antrenării sexuale poate provoca, de asemenea, de la stresori zilnici, evenimente importante din viață sau afecțiuni cronice, cum ar fi SM sau diabet.
Cu toate acestea, unele femei observă o scădere sau absență a antrenării sexuale din cauza FSIAD. Conform unui grup de experți și revizuire, se estimează că FSIAD ar afecta aproximativ 10 la sută dintre femeile adulte.
Se caracterizează prin următoarele simptome:
- gânduri sau fantezii sexuale limitate sau absente
- răspuns redus sau absent de dorință la indicii sau stimulare sexuală
- pierderea interesului sau incapacitatea de a menține interesul pentru activitățile sexuale
- sentimente semnificative de frustrare, incompetență sau îngrijorare pentru lipsa de interes sexual sau excitare
Cum funcționează flibanserina
Flibanserin a fost inițial dezvoltat ca antidepresiv, dar a fost aprobat de FDA pentru tratamentul FSIAD în 2015.
Modul său de acțiune în ceea ce privește FSIAD nu este bine înțeles. Se știe că administrarea flibanserinei crește în mod regulat nivelurile de dopamină și norepinefrină din organism. În același timp, scade nivelul de serotonină.
Atât dopamina cât și norepinefrina sunt importante pentru excitația sexuală. Dopamina are un rol în stimularea dorinței sexuale. Norepinefrina are un rol în promovarea excitației sexuale.
eficacitate
Aprobarea FDA a flibanserinei s-a bazat pe rezultatele studiilor clinice în faza III. Fiecare studiu a durat 24 de săptămâni și a evaluat eficacitatea flibanserinei în comparație cu un placebo la femeile aflate în premenopauză.
Anchetatorii și FDA au analizat rezultatele celor trei studii. Când s-au ajustat pentru răspunsul cu placebo, aproximativ 10 la sută dintre participanți au raportat un statut „mult îmbunătățit” sau „foarte îmbunătățit” în săptămânile de încercare 8 până la 24. Aceasta este o îmbunătățire modestă în comparație cu Viagra.
O revizuire publicată la trei ani de la aprobarea Viagra a FDA pentru tratarea disfuncției erectile (ED) rezumă răspunsurile la nivel mondial la tratament. În Statele Unite, de exemplu, 74 la sută dintre participanți au răspuns pozitiv. Acest lucru este comparat cu un răspuns pozitiv de 19% pentru cei care iau un placebo.
La femeile aflate în postmenopauză
Flibanserin nu este aprobat de FDA pentru utilizare la femeile aflate în postmenopauză. Cu toate acestea, eficacitatea flibanserinei la această populație a fost evaluată într-un singur studiu.
Rezultatele au fost raportate la fel ca cele raportate la femeile aflate în perioada premenopauză. Acest lucru va trebui replicat în studiile suplimentare pentru ca acesta să fie aprobat pentru femeile aflate în postmenopauză.
Efecte secundare
Cele mai frecvente reacții adverse ale flibanserinei includ:
- ameţeală
- dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit
- greaţă
- gură uscată
- oboseală
- tensiune arterială scăzută, cunoscută și sub denumirea de hipotensiune arterială
- leșin sau pierdere de cunoștință
Avertismente FDA: cu privire la bolile hepatice, inhibitori enzimatici și alcool
- Acest medicament are avertismente. Acestea sunt cele mai grave avertismente de la Food and Drug Administration (FDA). O avertizare în cutie avertizează medicii și pacienții cu privire la efectele medicamentoase care pot fi periculoase.
- Flibanserina (Addyi) poate provoca leșin sau hipotensiune arterială severă atunci când este luat de persoane cu boală hepatică sau alături de anumite medicamente, inclusiv alcool.
- Nu ar trebui să utilizați Addyi dacă luați anumiți inhibitori moderati sau puternici ai CYP3A4. Acest grup de inhibitori ai enzimelor include antibiotice selectate, antifungice și medicamente HIV, precum și alte tipuri de medicamente. Sucul de grapefruit este, de asemenea, un inhibitor moderat al CYP3A4.
- Pentru a preveni aceste reacții adverse, trebuie să vă abțineți și de la consumul de alcool timp de cel puțin două ore înainte de a lua doza de noapte de Addyi. După ce vă luați doza, trebuie să vă abțineți de la consumul de alcool până a doua zi dimineața. Dacă ați consumat alcool cu mai puțin de două ore înainte de ora estimată la culcare, trebuie să săriți în schimb doza din acea noapte.
Avertismente și interacțiuni
Flibanserina nu trebuie utilizat la persoanele cu probleme hepatice.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce medicamente și suplimente luați înainte de a începe flibanserina. De asemenea, nu ar trebui să luați flibanserină dacă luați oricare dintre următoarele medicamente sau suplimente:
- anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiovasculare, cum ar fi diltiazem (Cardizem CD) și verapamil (Verelan)
- anumite antibiotice, cum ar fi ciprofloxacina (Cipro) și eritromicina (Ery-Tab)
- medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi fluconazolul (Diflucan) și itraconazolul (Sporanox)
- Medicamente anti-HIV, precum ritonavir (Norvir) și indinavir (Crixivan)
- nefazodona, un antidepresiv
- suplimente precum sunătoare
Multe dintre aceste medicamente aparțin unui grup de inhibitori de enzime cunoscuți ca inhibitori de CYP3A4.
În cele din urmă, nu ar trebui să bei suc de grapefruit în timp ce luați flibanserină. Este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4.
Addyi și alcool
Când Addyi a fost aprobată pentru prima dată de către FDA, FDA i-a avertizat pe cei care utilizează medicamentul să se abțină de la alcool din cauza riscului de leșin și hipotensiune arterială severă. Cu toate acestea, FDA și-a actualizat avertismentul privind alcoolul în aprilie 2019.
Dacă vi se prescrie Addyi, nu mai trebuie să evitați complet alcoolul. Cu toate acestea, după ce luați doza nocturnă, ar trebui să vă abțineți de la consumul de alcool până a doua zi dimineața.
De asemenea, trebuie să vă abțineți de la consumul de alcool timp de cel puțin două ore înainte de a lua doza de noapte. Dacă ați consumat alcool cu mai puțin de două ore înainte de ora estimată la culcare, ar trebui să săriți în schimb doza de Addyi în acea noapte.
Dacă vă lipsește o doză de Addyi din orice motiv, nu luați o doză pentru a compensa a doua zi dimineață. Așteptați până seara următoare și reluați-vă programul de administrare obișnuit.
Provocări de aprobare
Flibanserin a avut o cale provocatoare spre aprobarea FDA.
FDA a revizuit medicamentul de trei ori înainte de a-l aproba. Au fost preocupări cu privire la eficacitatea acesteia în comparație cu reacțiile adverse negative. Aceste îngrijorări au fost principalele motive pentru care FDA a recomandat împotriva aprobării după primele două analize.
Au existat, de asemenea, întrebări persistente cu privire la modul în care trebuie tratată disfuncția sexuală feminină. Conducerea sexuală este destul de complexă. Există atât o componentă fizică, cât și una psihologică.
Flibanserina și sildenafilul funcționează în moduri diferite. Sildenafil, de exemplu, nu crește excitația sexuală la bărbați. Pe de altă parte, flibanserina acționează pentru creșterea nivelului de dopamină și norepinefrină pentru a promova dorința și excitarea.
Astfel, o pilulă vizează un aspect fizic al disfuncției sexuale. Cealaltă vizează sentimentele de excitare și dorință, o problemă mai complicată.
După oa treia revizuire, FDA a aprobat medicamentul din cauza nevoilor medicale nesatisfăcute. Cu toate acestea, au rămas preocupări cu privire la efectele secundare. O preocupare particulară este hipotensiunea severă observată atunci când flibanserina este luată cu alcool.
A lua cu livrare
Există multe cauze ale antrenării sexuale scăzute, de la stresori de zi cu zi la FSIAD.
Viagra a înregistrat rezultate mixte la femei în general și nu s-a găsit eficient pentru femeile cu FSIAD. Femeile aflate în perioada premenopauză cu FSIAD pot observa o îmbunătățire modestă a dorinței și a excitării după ce au luat Addyi.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți interesat să luați Addyi. De asemenea, asigurați-vă că discutați despre alte medicamente sau suplimente cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Addyi.
