Ce este iPLEDGE?
Programul iPLEDGE este o strategie de evaluare a riscurilor și de atenuare (REMS). Administrația alimentară și a drogurilor (FDA) poate necesita un SIR pentru a vă asigura că beneficiile medicamentelor depășesc riscurile.
O REMS necesită anumite acțiuni din partea producătorilor de medicamente, medicilor, consumatorilor și farmaciștilor pentru a se asigura că persoanele care iau un medicament înțeleg riscurile potențiale.
Programul iPLEDGE este un REMS pentru izotretinoină, un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru a trata acneea severă. Acesta a fost pus la punct pentru a preveni sarcina la persoanele care iau izotretinoină. A lua acest medicament în timpul sarcinii poate duce la o serie de defecte la naștere și probleme de sănătate.
Toți cei care iau isotretinoină, indiferent de sex sau sex, trebuie să se înregistreze pentru iPLEDGE. Dar persoanele capabile să rămână însărcinate trebuie să ia măsuri suplimentare.
Care este scopul programului?
Scopul programului iPLEDGE este prevenirea sarcinii la persoanele care iau izotretinoină. A lua izotretinoină în timpul sarcinii poate provoca defecte la naștere. De asemenea, îți crește riscul de complicații, cum ar fi avortul sau nașterea prematură.
A lua izotretinoină în orice moment al sarcinii poate duce la probleme externe pentru copilul dvs., inclusiv:
- un craniu în formă anormal
- urechi cu aspect anormal, inclusiv canale ale urechii mici sau absente
- anomalii ale ochilor
- disfuncții faciale
- palatul despicat
Izotretinoina poate provoca, de asemenea, probleme interne grave, care pot pune în pericol viața la copil, cum ar fi:
- leziuni severe ale creierului, afectând posibil capacitatea de a vă deplasa, de a vorbi, de a merge, de a respira, de a vorbi sau de a gândi
- dizabilitate intelectuală severă
- probleme cardiace
Cum mă înregistrez pentru iPLEDGE?
Trebuie să vă înregistrați pentru programul iPLEDGE înainte ca furnizorul de servicii medicale să vă prescrie isotretinoină. Vă vor cere să completați înregistrarea în biroul lor, în timp ce depășesc riscurile. Pentru a finaliza procesul, vi se va solicita să semnați o serie de documente.
Dacă aveți organe de reproducție de sex feminin, înregistrarea dvs. va trebui să conțină numele a două forme de control al nașterii pe care sunteți de acord să le utilizați în timpul tratamentului cu isotretinoină.
După ce parcurgeți acești pași, vi se vor da instrucțiuni despre cum să vă conectați la sistemul iPLEDGE online. Farmacistul dvs. va avea acces și la acest sistem.
În fiecare lună, înainte ca rețeta să poată fi reîncărcată, va trebui să răspundeți la câteva întrebări și să retrimiteți gajul dvs. pentru a utiliza două forme de control al nașterii.
Care sunt cerințele iPLEDGE?
Cerințele iPLEDGE depind de posibilitatea de a rămâne gravidă sau nu.
Dacă poți rămâne însărcinată
Dacă este posibil din punct de vedere biologic să rămâneți gravidă, iPLEDGE vă cere să acceptați să utilizați două forme de control al nașterii. Aceasta este de obicei necesară indiferent de orientarea sexuală, identitatea de gen sau nivelul de activitate sexuală.
Oamenii, în general, optează pentru o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul sau capacul cervical și controlul nașterilor hormonale. Va trebui să utilizați ambele metode timp de o lună înainte de a putea primi rețeta.
Înainte de a vă înregistra pentru iPLEDGE, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test de sarcină la birou. Înregistrarea dvs. poate avansa după un rezultat negativ al testului.
Va trebui să urmăriți un al doilea test de sarcină la un laborator aprobat înainte de a vă putea lua rețeta de isotretinoină. Trebuie să vă ridicați rețeta în termen de șapte zile de la al doilea test.
Pentru a vă reumple rețeta în fiecare lună, va trebui să faceți un test de sarcină la un laborator aprobat. Laboratorul va trimite rezultatele către farmacistul dvs., care vă va completa rețeta. Trebuie să vă ridicați rețeta în termen de șapte zile de la efectuarea testului de sarcină.
De asemenea, va trebui să vă autentificați în contul dvs. iPLEDGE în fiecare lună pentru a răspunde la câteva întrebări despre controlul nașterii. Dacă nu luați testul de sarcină și nu urmați pașii din sistemul online, farmacistul dvs. nu vă va putea completa rețeta.
Dacă nu poți rămâne însărcinată
Dacă aveți un sistem de reproducere pentru bărbați sau o afecțiune care vă împiedică să rămâneți gravidă, cerințele dvs. sunt puțin mai simple.
Va trebui totuși să vă întâlniți cu furnizorul de asistență medicală și să semnați câteva formulare înainte de a vă introduce în sistemul iPLEDGE. După ce ați fost configurat, va trebui să urmați vizitele lunare pentru a discuta progresul și efectele secundare pe care le aveți. Va trebui să ridicați reumplerea rețetei în termen de 30 de zile de la aceste întâlniri.
De ce unii oameni sunt critici pentru iPLEDGE?
iPLEDGE a primit foarte multe critici atât de la profesioniștii medicali, cât și de la consumatori de la introducerea sa. Necesită multă monitorizare pentru cei care pot rămâne însărcinate, atât de mult încât unii o consideră o invazie a vieții private.
Alții sunt critici pentru faptul că femeile tinere care nu sunt menstruatoare și abstinente sunt supuse controlului nașterii.
Unii medici și membri ai comunității transgenre sunt, de asemenea, îngrijorați de provocările (emoționale și de altfel) asociate cu solicitarea bărbaților trans de a utiliza două forme de control al nașterii. Acest lucru este de o îngrijorare deosebită, deoarece acneea severă este un efect secundar comun al terapiei cu testosteron.
Unii pun la îndoială și eficiența iPLEDGE și numeroasele sale cerințe.
În ciuda cerințelor programului, în medie, 150 de femei care iau izotretinoină rămân însărcinate în fiecare an. Acest lucru se datorează adesea utilizării necorespunzătoare a controlului nașterii.
Ca răspuns, unii experți sugerează că programul subliniază utilizarea opțiunilor de combatere a nașterii pe termen lung, cum ar fi DIU și implanturi.
Linia de jos
Dacă luați izotretinoină și aveți potențialul de a rămâne însărcinată, iPLEDGE se poate simți ca un inconvenient major. Rețineți că programul a fost pus la punct din motive întemeiate.
Totuși, nu este un sistem perfect și mulți pun problema unor cerințe ale programului.
Dacă programul iPLEDGE vă face să vă reconsiderați administrarea de izotretinoină, luați în considerare că tratamentul durează de obicei doar șase luni, deci nu va trebui să-l urmați foarte mult timp.
